1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Rocket Pharmaceuticals: KRESLADI™ PDUFA가 2026년 3월 28일로 설정됨
FDA가 KRESLADI™ (marnetegragene autotemcel)의 BLA 재제출을 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 3월 28일로 지정했습니다. Rocket은 승인 시 희귀 소아질환 우선심사 바우처를 받을 자격이 있습니다. 회사는 이 자산이 해당 날짜에 맞춰 진행 중이라고 밝혔습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 6일 PM 09:04
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 3월 28일 · 결과 미기록
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20058531_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Highlights Recent Progress Pivotal Phase 2 trial of RP-A501 for Danon disease to resume in 1H 2026 KRESLADI™ for severe LAD-I on track for March 28, 2026 PDUFA date Leadership updates with the appointments of Dr. Syed Rizvi, Chief Medical Officer, Christopher Stevens, Chief Operating Officer, and Sarbani Chaudhuri, Chief Commercial & Medical Affairs Officer Cash, cash equivalents and investments of approximately $222.8M; expected operational runway into the second quarter of 2027 CRANBURY, NJ – November 6, 2025 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), a fully integrated, late-stage biotechnology company advancing a sustainable pipeline of genetic