REGENXBIO: RGX-121 PDUFA가 2026년 2월 8일로 설정됨

FDA가 RGX-121 BLA에 대해 2026년 2월 8일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 회사는 승인이 우선심사권한을 부여할 것으로 예상하며, 이에 대한 모든 권리를 보유하고 있습니다.

핵심 사실

제출: 2025년 11월 6일 PM 12:38
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: RGNX리젠엑스바이오
자산: clemidsogene lanparvovec
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 2월 8일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

EX-99.1 2 rgnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EXHIBIT 99.1 REGENXBIO Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Operational Highlights • 뒤센 근이영양증을 위한 RGX-202 프로그램이 빠르게 진행 중이며, 2026년 2분기 초에 탑라인 결과가 예상되고 2026년 중반에 BLA 제출이 예상됨 o 10월에 피벗탈 시험 등록 완료; 확인 시험 공개 및 등록 중 o 새로운 12개월 분석에서 모든 참가자가 여러 자연사 측정 방법에서 기능적 결과가 개선된 것으로 나타났으며, 이는 감소가 예상되는 시점임 • Clemidsogene lanparvovec (RGX-121)이 MPS II에 대한 최초의 유전자 치료제이자 일회성 치료제가 될 예정이며, PDUFA 날짜는 2026년 2월 8일 • Surabgene lomparvovec (sura-vec, ABBV-RGX-314)이 만성 망막 질환에 대한 최초의 유전자 치료제가 될 예정 o 등록 comp

SEC 8-K