1차 출처 기록
중대신청 제출
REGENXBIO, FDA와 NAVSUNLI BLA 재제출 경로에 대해 합의
FDA는 기존 CAMPSIITE 데이터가 가속승인 심사에 충분하며 추가 연구가 필요하지 않음을 확인했습니다. REGENXBIO는 7월에 Type A 미팅을 개최하고 2026년 3분기에 BLA를 재제출할 예정이며, 이후 신속 FDA 심사와 라벨링 논의가 진행될 예정입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 6월 22일 AM 11:30
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
REGENXBIO, MPS II 치료를 위한 NAVSUNLI™ BLA 재제출 가속승인 경로에 대해 FDA와 합의 발표; MPS II 치료를 위한 최초의 잠재적 유전자 치료제 REGENXBIO, MPS II 치료를 위한 NAVSUNLI™ BLA 재제출 가속승인 경로에 대해 FDA와 합의 발표; MPS II 치료를 위한 최초의 잠재적 유전자 치료제 News provided by REGENXBIO Inc. 2026년 6월 22일, 07:30 ET Share this article Share to X Share this article Share to X FDA는 추가 연구가 필요하지 않음을 확인했으며, CAMPSIITE ® 연구의 기존 장기 데이터는 가속승인 경로를 통해 신속하게 심사될 예정입니다 회사는 2026년 3분기에 BLA를 재제출할 것으로 예상합니다 ROCKVILLE, Md. , 2026년 6월 22일 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX )는 오늘 미국 식품의약국(FDA)과