1차 출처 기록
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Taysha Gene Therapies: TSHA-102 BLA-enabling PPQ 캠페인 개시
Taysha는 2026년 4월 상업용 제조 공정을 사용하여 TSHA-102에 대한 BLA-enabling Process Performance Qualification (PPQ) 캠페인을 개시했으며, 2026년 4분기에 완료될 예정입니다. FDA는 2026년 1월 Type C 미팅 이후 PPQ 캠페인 전략을 승인했습니다. 이 CMC 이정표는 Rett 증후군에 대한 TSHA-102의 계획된 BLA 제출 일정과 제조 활동을 일치시킵니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 d99032dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Taysha Gene Therapies Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Reaffirmed FDA alignment on TSHA-102 BLA pathway, including pivotal trial design, endpoints and potential to submit for approval based on REVEAL pivotal trial 6-month interim analysis, following recent breakthrough therapy Type B meeting Further advanced dosing in the REVEAL pivotal trial, with enrollment in the ASPIRE trial ongoing across multiple sites; on track to complete dosing in REVEAL and ASPIRE in Q2 2026 Maintained favorable tolerability profile with no treatment-related SAEs or DLTs in REVEAL Phase 1/2 and REVEAL pivotal trials as of May 2026 data cutoff; plan to present longer-term safety and efficacy data from Part A of R
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2025년 10월 2일
PM 12:10
TSHA테이샤Taysha, Rett 증후군 대상 TSHA-102에 대해 FDA Breakthrough Therapy Designation 획득