Ionis: CORE/CORE2 Fase 3 olezarsen sHTG topline – redução de 72% nos TG, redução de 85% na pancreatite

Os estudos pivô Fase 3 CORE e CORE2 atingiram o endpoint primário com redução de TG ajustada por placebo de até 72% mantida por 12 meses. Olezarsen também alcançou a primeira redução estatisticamente significativa de 85% nos eventos de pancreatite aguda em sHTG e 86% dos pacientes atingiram TG <500 mg/dL. A Ionis planeja submeter uma sNDA para as doses de 50 mg e 80 mg até o final de 2025.

Fatos principais

Arquivado: 10 de nov. de 2025, 11:04
Evento: Resultados topline
Direção: Positivo
Empresa: IONSIonis
Ativo: olezarsen
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de jun. de 2026 · Positivo
NNT geral: 20
NNT de maior risco: 4
TG abaixo de 500 mg/dL: 86%
redução de pancreatite aguda: 85%
redução de TG ajustada por placebo: até 72%

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ef20058520_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Resultados inovadores de estudos pivô do olezarsen para hipertrigliceridemia grave (sHTG) apresentados como late breaker nas AHA Scientific Sessions – Redução média ajustada por placebo de até 72% nos níveis de triglicerídeos em jejum aos seis meses, com reduções mantidas por 12 meses – – 86% dos pacientes tratados com olezarsen alcançaram níveis de triglicerídeos inferiores a 500 mg/dL, abaixo do limiar de risco para pancreatite aguda – – Primeiro e único tratamento investigacional para sHTG a reduzir significativamente os eventos de pancreatite aguda – – Dados publicados simultaneamente no The New England Journal of Medicine – – A Ionis realizará webcast hoje às 15:00 ET – CARLSBAD, Calif., 8 de nov. de 2025 -- Ionis Pharm

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