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Nível de decisãoData PDUFA definida
Ionis: olezarsen sNDA aceito para Revisão Prioritária, PDUFA 30 de junho de 2026
A FDA aceitou o sNDA para olezarsen em sHTG sob Revisão Prioritária com data-alvo de ação PDUFA de 30 de junho de 2026. A empresa elevou sua orientação de vendas líquidas de pico para olezarsen em sHTG para >$3B. Os preparativos de lançamento permanecem em dia para uma possível aprovação em 2026.
Fatos principais
Trecho da fonte
EX-99.1 2 ef20071749_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis relata resultados financeiros do primeiro trimestre de 2026 e destaca o progresso em programas-chave - TRYNGOLZA ® (olezarsen) mostrou demanda crescente em FCS impulsionada por forte execução de lançamento – - Olezarsen sNDA aceito pela FDA para Revisão Prioritária; preparativos de lançamento em sHTG em dia – – Aumentando a orientação anual de vendas líquidas de pico do TRYNGOLZA para >$3B para sHTG – - Zilganersen NDA para doença de Alexander aceito para Revisão Prioritária, abrindo caminho para o primeiro lançamento independente da Ionis a partir do principal pipeline de neurologia – - Forte desempenho no primeiro trimestre e perspectiva para o ano apoiam a orientação financeira aprimorada de 2026 - CARLSBAD, Calif.,