Nuvation Bio Anuncia Aprovação da FDA de sNDA para IBTROZI (taletrectinib) Atualizando DOR em NSCLC ROS1+ TKI-Naïve

A FDA aprovou a sNDA atualizando o rótulo do IBTROZI com uma duração mediana de resposta de 49.7 meses em pacientes TKI-naïve do estudo TRUST-I com base em um acompanhamento mais longo. Não foram feitas alterações nas seções de segurança do rótulo e nenhum novo sinal de segurança foi identificado. A aprovação ocorreu quatro meses antes da data de PDUFA.

Fatos principais

Arquivado: 17 de set. de 2026, 19:30
Evento: Atualização de bula da FDA
Direção: Positivo
Empresa: NUVBNuvation Bio
Ativo: taletrectinib
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
DOR mediana: 49.7 meses

Trecho da fonte

Nuvation Bio Anuncia Aprovação da FDA de Pedido Suplementar de Novo Medicamento para IBTROZI® (taletrectinib) com Duração de Resposta Atualizada em Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células ROS1-Positivo Avançado TKI-Naïve Nuvation Bio Anuncia Aprovação da FDA de Pedido Suplementar de Novo Medicamento para IBTROZI® (taletrectinib) com Duração de Resposta Atualizada em Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células ROS1-Positivo Avançado TKI-Naïve Notícia fornecida por Nuvation Bio Inc. 17 de set. de 2026, 07:30 ET Compartilhar este artigo Compartilhar no X Compartilhar este artigo Compartilhar no X Rótulo atualizado reflete duração mediana de resposta de quase 50 meses em TKI-naïve do TRUST-I Nenhuma alteração nas seções de segurança da rotulagem com acompanhamento mais longo e nenhum n

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