PRAX: FDA aceita NDAs para ulixacaltamide (PDUFA 29 jan 2027) e relutrigine (PDUFA 27 set 2026)

A FDA aceitou a NDA para ulixacaltamide em Tremor Essencial com uma data-alvo de ação PDUFA de 29 de janeiro de 2027. A FDA também aceitou a NDA para relutrigine com revisão prioritária em DEEs SCN2A/SCN8A e definiu uma data PDUFA de 27 de setembro de 2026.

Fatos principais

Arquivado: 13 de mai. de 2026, 20:16
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: PRAXPraxis
Ativo: ulixacaltamide
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de jan. de 2027 · Positivo
PDUFA relutrigina: 27 de setembro de 2026
redução de crises: 77% ajustado por placebo
PDUFA ulixacaltamida: 29 de janeiro de 2027

Trecho da fonte

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 Documento Praxis Precision Medicines Fornece Atualização Corporativa e Relata Resultados Financeiros do Primeiro Trimestre de 2026 A FDA aceitou a solicitação de novo medicamento (NDA) para ulixacaltamide em Tremor Essencial com uma data-alvo de ação PDUFA de 29 de janeiro de 2027, e a NDA para relutrigine, com revisão prioritária, em encefalopatias do desenvolvimento e epilépticas (DEEs) SCN2A e SCN8A com uma data-alvo de ação PDUFA de 27 de setembro de 2026 Resultados do estudo EMBRAVE Parte A mostraram que o tratamento com elsunersen levou a uma redução ajustada por placebo de 77% nas convulsões mensais e demonstrou melhorias modificadoras da doença em pacientes com DEE SCN2A de início precoce Resultados principais do estudo POWER1 de vormatrigine

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