PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA definido para 29 de janeiro de 2027

FDA concluiu a revisão de meio de ciclo para a NDA de cloridrato de ulixacaltamida e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 29 de janeiro de 2027. Nenhuma preocupação importante de segurança ou eficácia foi identificada e nenhuma reunião de comitê consultivo está planejada.

Fatos principais

Arquivado: 6 de ago. de 2026, 12:31
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: PRAXPraxis
Ativo: ulixacaltamide
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 29 de jan. de 2027 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 Documento Praxis Precision Medicines fornece atualização corporativa e relata resultados financeiros do segundo trimestre de 2026 Reunião de meio de ciclo concluída para cloridrato de ulixacaltamida; FDA não identificou preocupações importantes de segurança ou eficácia até o momento e não planeja solicitar reunião de comitê consultivo; data PDUFA de 29 de janeiro de 2027 Reunião de meio de ciclo concluída para relutrigina; FDA não identificou preocupações importantes de segurança ou eficácia até o momento e não planeja solicitar reunião de comitê consultivo; data PDUFA de 27 de dezembro de 2026 Inspeções de monitoramento de pesquisa biológica (BIMO) da FDA na Praxis para ulixacaltamida e relutrigina concluídas sem observações do Formulário FDA 483 Con

SEC 8-K