Perfil do ativo

ulixacaltamide · Praxis (PRAX)

Indicação: encefalopatias epilépticas e do desenvolvimento SCN2A e SCN8A
Também conhecido como: ulixacaltamide HCl, vormatrigine, relutrigine

Empresa

Praxis Precision Medicines Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico. Está engajada na tradução de insights genéticos para o desenvolvimento de terapias para pacientes afetados por distúrbios do sistema nervoso central caracterizados por um desequi…

Iniciar análise ao vivo de PRAX Executar análise de IA com 8 agentes Visão geral da ação

No calendário

jan. 2027

~ jan. 2027

PRAXPraxis

ulixacaltamide: estudo de Fase 3 NCT07505004 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

jan. 2027

29 de jan. de 2027

em 135 dias

PRAXPraxis

PRAXIS: FDA aceita NDA para ulixacaltamide em tremor essencial; PDUFA 29 Jan 2027

Decisão da FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K

mai. 2028

31 de mai. de 2028

em 623 dias

PRAXPraxis

ulixacaltamide: estudo de Fase 3 NCT07287163 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Relevante

6 de ago. de 2026

12:31

PRAXPraxis

PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA definido para 29 de janeiro de 2027

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

13 de mai. de 2026

20:16

PRAXPraxis

PRAX: FDA aceita NDAs para ulixacaltamide (PDUFA 29 jan 2027) e relutrigine (PDUFA 27 set 2026)

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

14 de abr. de 2026

21:11

PRAXPraxis

PRAXIS: FDA aceita NDA para ulixacaltamida no tremor essencial; PDUFA 29 Jan 2027

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

8 de dez. de 2025

21:18

PRAXPraxis

PRAX: Estudo EMBOLD mostra redução de 53% nas crises epilépticas com relutrigina

Resultados toplineSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoFavorável

PRAX: Estudo EMBOLD mostra redução de 53% nas crises epilépticas com relutrigina

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

23 de 44 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

PRAXPraxisProprietária

SEC 8-K 8 de dez. de 2025
SEC 8-K 13 de mai. de 2026
SEC 8-K 6 de ago. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT07505004	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	1 de jan. de 2027	300	7 de 7 centros nos Estados Unidos
NCT06087276	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	10 de out. de 2025	1000	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT07287163	Fase 3	Inscrição por convite	31 de mai. de 2028	700	15 de 36 centros nos Estados Unidos

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