Cullinan Therapeutics инициирует подачу заявки на регистрацию зипалертиниба + химиотерапии в 1-й линии терапии NSCLC с EGFR ex20ins в рамках программы FDA RTOR

Cullinan инициировала подачу заявки на регистрацию зипалертиниба в комбинации с платиновой химиотерапией для терапии первой линии NSCLC с инсерцией экзона 20 EGFR в рамках программы FDA Real-Time Oncology Review. Завершение подачи заявки на регистрацию ожидается к концу 2026 года на основании положительных результатов исследования III фазы REZILIENT3, показавших статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования.

Ключевые факты

Подано: 1 окт. 2026 г., 23:35
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: CGEMCullinan
Актив: zipalertinib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
медиана выживаемости без прогрессирования: самая длительная, наблюдавшаяся на сегодняшний день

Выдержка из источника

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Приложение 99.1 Инициирована подача заявки на регистрацию нового лекарственного препарата для зипалертиниба в комбинации с химиотерапией при немелкоклеточном раке легкого с мутацией инсерции экзона 20 EGFR в первой линии терапии для рассмотрения в рамках программы FDA Real-Time Oncology Review В исследовании III фазы REZILIENT3 комбинированная терапия зипалертинибом продемонстрировала самую длительную медиану выживаемости без прогрессирования, наблюдавшуюся на сегодняшний день при немелкоклеточном раке легкого с инсерцией экзона 20 EGFR в первой линии терапии После согласования с FDA США инициирован процесс подачи в рамках программы Real-Time Oncology Review; завершение подачи заявки на регистрацию ожидается к концу 2026 года КЕМБРИДЖ, Массачусет

SEC 8-K