Ionis: CORE/CORE2 Фаза 3 olezarsen sHTG топлайн – снижение ТГ на 72%, снижение панкреатита на 85%

Ключевые исследования Фазы 3 CORE и CORE2 достигли первичной конечной точки с плацебо-скорректированным снижением ТГ до 72%, сохраняющимся до 12 месяцев. Olezarsen также продемонстрировал первое в истории статистически значимое снижение острых панкреатитов на 85% при sHTG, и 86% пациентов достигли уровня ТГ <500 мг/дл. Ionis планирует подать sNDA для доз 50 мг и 80 мг до конца 2025 года.

Ключевые факты

Подано: 10 нояб. 2025 г., 11:04
Событие: Предварительные результаты
Направление: Положительное
Компания: IONSIonis
Актив: olezarsen
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 30 июн. 2026 г. · Положительно
NNT (в целом): 20
NNT (наивысший риск): 4
TG ниже 500 mg/dL: 86%
снижение острого панкреатита: 85%
Снижение TG с поправкой на плацебо: до 72%

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ef20058520_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Прорывные результаты ключевого исследования olezarsen при тяжелой гипертриглицеридемии (sHTG) представлены как поздний брейкер на научных сессиях AHA – До 72% плацебо-скорректированного среднего снижения уровня триглицеридов натощак через шесть месяцев, со снижением, сохраняющимся до 12 месяцев – – 86% пациентов, получавших olezarsen, достигли уровня триглицеридов менее 500 мг/дл, ниже порога риска острого панкреатита – – Первое и единственное исследуемое лечение sHTG, значительно снижающее случаи острого панкреатита – – Данные одновременно опубликованы в The New England Journal of Medicine – – Ionis проведет веб-трансляцию сегодня в 15:00 по восточному времени – CARLSBAD, Calif., 8 нояб. 2025 -- Ionis Pharmaceuticals, Inc.

SEC 8-K