Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Ionis: sNDA на олезарсен принята к приоритетному рассмотрению, PDUFA 30 июня 2026
FDA приняла sNDA на олезарсен при sHTG к приоритетному рассмотрению с целевой датой PDUFA 30 июня 2026. Компания повысила прогноз пиковых чистых продаж олезарсена при sHTG до >$3 млрд. Подготовка к запуску продолжается в соответствии с планом для потенциального одобрения в 2026 году.
Ключевые факты
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ef20071749_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis сообщает финансовые результаты за первый квартал 2026 года и освещает прогресс по ключевым программам - TRYNGOLZA ® (olezarsen) демонстрирует растущий спрос при FCS благодаря успешному запуску – - sNDA на олезарсен принята FDA к приоритетному рассмотрению; подготовка к запуску при sHTG продолжается – – Повышение годового прогноза пиковых чистых продаж TRYNGOLZA до >$3 млрд при sHTG – - NDA на зилганерсен при болезни Александра принята к приоритетному рассмотрению, открывая путь к первому независимому запуску Ionis из ведущего неврологического портфеля – - Сильные результаты первого квартала и прогноз на год поддерживают улучшенное финансовое руководство на 2026 год - CARLSBAD, Calif., 29 апреля 2026 – Ionis Pharmaceuti