Disc Medicine получает CRL для NDA bitopertin при EPP

FDA выдала CRL для NDA bitopertin, сославшись на отсутствие корреляции между снижением PPIX и клиническими конечными точками в исследованиях AURORA и BEACON. Агентство требует результатов Phase 3 APOLLO для поддержки традиционного одобрения. Ключевые данные APOLLO ожидаются в Q4 2026, с возможной повторной подачей и решением FDA к середине 2027 года.

Ключевые факты

Подано: 13 февр. 2026 г., 21:28
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: IRONDisc Medicine
Актив: bitopertin
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine получает письмо о полном ответе от FDA по bitopertin для лечения EPP • FDA подтвердила, что AURORA и BEACON предоставили достаточные доказательства значительного снижения PPIX под действием bitopertin и наличие сильной механистической и биологической обоснованности использования биомаркера PPIX при протопорфирии • FDA указала на необходимость получения результатов продолжающегося исследования Phase 3 APOLLO перед принятием решения • Продолжающееся исследование Phase 3 APOLLO может служить основанием для традиционного одобрения; ключевые данные ожидаются в Q4 2026 WATERTOWN, Mass. (February 13, 2026) – Disc Medicine, Inc. (NASDAQ:IRON), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на открытии, разработке и комме

SEC 8-K