Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Disc Medicine: Bitopertin NDA принята 28 ноября в рамках пилотного проекта CNPV
FDA приняла NDA на bitopertin 28 ноября. Заявка была отобрана для пилотной программы Commissioner’s National Priority Voucher, которая сокращает ожидаемый период рассмотрения до 1-2 месяцев и сохраняет предполагаемую дату решения до конца января 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 8 дек. 2025 г., 13:40
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
IRONDisc Medicine- Актив
- bitopertin
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 2025 ASH Management Call December 7, 2025 Confidential Exhibit 99.1 Disclaimer and FLS This presentation contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, express or implied statements regarding Disc’s expectations with respect to: (i) the registrational pathway for bitopertin, including the potential for accelerated approval, benefits of the Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) pilot program, and the anticipated review period and action date; (ii) the potential commercial launch of bitopertin, including commercial readiness activities and the timeline for availability of drug supply; (iii) the timing, progress and results of preclinical studies and
Ещё об этом активе
Решающее
13 февр. 2026 г.
00:00
IRONDisc MedicineРешающее
6 нояб. 2025 г.
13:33
IRONDisc MedicineЗаметное
17 окт. 2025 г.
12:43
IRONDisc MedicineDisc Medicine получает CNPV FDA для битопертина при ЭПП