Запись из первоисточника
РешающееПолный ответ (CRL)
Disc Medicine, Inc. · письмо о полном отказе (NDA 220707)
FDA выдало письмо о полном отказе по NDA 220707 от 2026-02-13.
Ключевые факты
- Подано
- 13 февр. 2026 г., 00:00
- Событие
- Полный ответ (CRL)
- Направление
- Отрицательное
- Компания
IRONDisc Medicine- Актив
- bitopertin
- Источник
- openFDA
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 220707 ПОЛНЫЙ ОТКАЗ Disc Medicine, Inc. Вниманию: Steve Caffé, MD Главный регуляторный директор 321 Arsenal Street, Suite 101 Watertown, MA 02472 Уважаемый доктор Caffé: Пожалуйста, обратитесь к вашему заявлению на новый лекарственный препарат (NDA) или таблетки битопертина перорально. Мы завершили рассмотрение этого заявления в измененном виде и определили, что не можем одобрить это заявление в его текущей форме. Мы описали наши причины этого действия ниже и, где возможно, наши рекомендации по устранению этих проблем. КЛИНИЧЕСКИЕ/БИОСТАТИСТИКА ou подали NDA 220707 на битопертин для , Предлагая первичную биомаркерную конечную точку процента' оле крови метал-свободного протопорфирина IX (PPIX) в качестве суррогатной конечной точки, которая
Ещё об этом активе
Существенное
8 дек. 2025 г.
13:40
IRONDisc MedicineРешающее
6 нояб. 2025 г.
13:33
IRONDisc MedicineЗаметное
17 окт. 2025 г.
12:43
IRONDisc MedicineDisc Medicine получает CNPV FDA для битопертина при ЭПП