Disc Medicine подает NDA на битопертин при ЭПП

Disc Medicine подала NDA на ускоренное одобрение битопертина при ЭПП 29 сентября 2025 года. FDA выдало ваучер Национального приоритетного комиссара, сократив ожидаемый срок рассмотрения NDA до 1-2 месяцев. Компания теперь ожидает потенциального одобрения и запуска в США в конце 2025 или начале 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 20 окт. 2025 г., 10:38
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: IRONDisc Medicine
Актив: bitopertin
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine предоставляет обновление по гематологическому портфелю и описывает краткосрочные бизнес-цели и ожидаемые вехи • Подана заявка на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для ускоренного одобрения битопертина при эритропоэтической протопорфирии (ЭПП) 29 сентября 2025 года, после чего был получен ваучер FDA Commissioner’s National Priority (CNPV) — программа, призванная сократить ожидаемый срок рассмотрения NDA до 1-2 месяцев • Ускорение текущих усилий по поддержке потенциально более раннего одобрения и коммерциализации битопертина для ЭПП в США, ожидаемых в конце 2025 или начале 2026 года • Планы по продвижению DISC-0974 при анемии на фоне миелофиброза (МФ) и DISC-3405 при истинной полицитемии (ИП) глуб

SEC 8-K