Disc Medicine подает NDA на битопертин при ЭПП; получает CNPV

Disc подала NDA на битопертин, запрашивая ускоренное одобрение при ЭПП 29 сентября 2025 года. FDA выдало ваучер Commissioner’s National Priority Voucher, сократив ожидаемый срок рассмотрения до 1-2 месяцев с момента принятия. Компания ускоряет подготовку к запуску в случае возможного одобрения в США в конце 2025 или начале 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 6 нояб. 2025 г., 13:33
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: IRONDisc Medicine
Актив: bitopertin
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Подано New Drug Application (NDA) на ускоренное одобрение битопертина при эритропоэтической протопорфирии (EPP) 29 сентября 2025 года; FDA выдало Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), который сокращает ожидаемый срок рассмотрения NDA до 1-2 месяцев с момента принятия NDA • Ускорение текущих усилий по поддержке потенциально более раннего одобрения и коммерциализации битопертина для EPP в США, ожидаемого в конце 2025 или начале 2026 года • Первичные данные исследования Phase 2 DISC-0974 у пациентов с анемией при миелофиброзе (MF) будут представлены на конференции American Society of Hematology (ASH) в декабре • Progr

SEC 8-K