Disc Medicine сообщает о положительных итоговых результатах фазы 3 исследования APOLLO для битопертина при ЭПП

Исследование APOLLO фазы 3 достигло всех совместно первичных и вторичных конечных точек со статистически значимым снижением уровня PPIX, увеличением времени пребывания на свету и снижением фототоксических реакций. Disc планирует повторно подать заявку на NDA к концу 2026 года с ожидаемым решением FDA к середине 2027 года.

Ключевые факты

Подано: 19 окт. 2026 г., 11:08
Событие: Предварительные результаты
Направление: Положительное
Компания: IRONDisc Medicine
Актив: bitopertin
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
время пребывания на свету: +12,2 часа по сравнению с плацебо, p=0,0010
снижение уровня PPIX: -41,4 % по сравнению с плацебо, p<0,0001
фототоксические реакции: p<0,0001

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Приложение 99.1 Disc Medicine объявляет об успехе по всем первичным и вторичным конечным точкам в ключевом исследовании фазы 3 APOLLO по битопертину у взрослых и подростков с эритропоэтической протопорфирией (ЭПП) • Положительные итоговые результаты исследования APOLLO продемонстрировали статистически значимую и клинически значимую пользу по всем конечным точкам исследования • Успешно достигнуты совместно первичные конечные точки: снижение уровня протопорфирина IX (PPIX) и увеличение общего времени пребывания на свету • Результаты по всем вторичным конечным точкам также были положительными и статистически значимыми, включая снижение фототоксических реакций и улучшения по нескольким показателям переносимости света • Исследовательские ко

SEC 8-K