Запись из первоисточника
РешающееПродлена дата PDUFA
NRx Pharmaceuticals: FDA переклассифицировала поправку к ANDA по кетамину в категорию Minor, установила дату цели GDUFA на 10 ноября 2026 года
FDA переклассифицировала поправку к ANDA для кетамина без консервантов (NRX-100) с Major на Minor, устранив необходимость в значительных ресурсах FDA. Дата цели GDUFA была пересмотрена на 10 ноября 2026 года. Это изменение ускоряет регуляторный путь для данного препарата, находящегося в дефиците.
Ключевые факты
- Подано
- 16 сент. 2026 г., 01:17
- Событие
- Продлена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
NRXPNRX Pharmaceuticals- Актив
- ketamine
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 10 нояб. 2026 г.
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) сообщает обновление от FDA о пересмотре предыдущей Major Amendment в Minor Amendment для кетамина без консервантов WILMINGTON, Del., 15 сентября 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", "NRx" или "Компания"), биофармацевтическая компания на клинической стадии, сегодня объявила о получении письменного сообщения от директора по регуляторным операциям Управления по дженерикам FDA, информирующего Компанию о том, что поправка к ее сокращенной заявке на регистрацию дженерика (ANDA), ранее классифицированная как Major Amendment, была переклассифицирована как Minor Amendment. Письмо-подтверждение пересмотрело дату цели GDUFA на 10 ноября 20
Ещё об этом активе
17 авг. 2026 г.
12:00
NRXPNRX Pharmaceuticals7 авг. 2026 г.
20:01
NRXPNRX PharmaceuticalsNRx Pharmaceuticals проведет конференц-звонок по итогам рассмотрения FDA ANDA 10 августа
7 авг. 2026 г.
11:00
NRXPNRX Pharmaceuticals17 февр. 2026 г.
14:21
NRXPNRX Pharmaceuticals26 сент. 2025 г.
12:01
NRXPNRX PharmaceuticalsNRXP: FDA одобряет петицию о пригодности для KETAFREE™ — кетамина без консервантов