PRAXIS: FDA продлевает дату PDUFA для NDA relutrigine на 3 месяца до 27 декабря 2026 года

FDA классифицировала предоставление дополнительных анализов чувствительности в рамках NDA как существенную поправку, продлив целевую дату действия PDUFA с 27 сентября 2026 года до 27 декабря 2026 года. Запроса на проведение новых клинических исследований не поступало, а также не было указано проблем, связанных с безопасностью или производством. Рассмотрение остается активным и продолжается.

Ключевые факты

Подано: 29 июн. 2026 г., 20:40
Событие: Продлена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: PRAXPraxis
Актив: relutrigine
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 27 дек. 2026 г. · Положительно

Выдержка из источника

prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if

SEC 8-K