REGENXBIO: RGX-121 PDUFA назначена на 8 февраля 2026 года

FDA установила целевую дату действия PDUFA 8 февраля 2026 года для BLA RGX-121. Компания ожидает, что одобрение предоставит ваучер на приоритетное рассмотрение, права на который принадлежат ей полностью.

Ключевые факты

Подано: 6 нояб. 2025 г., 12:38
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: RGNXREGENXBIO
Актив: clemidsogene lanparvovec
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 8 февр. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 rgnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EXHIBIT 99.1 REGENXBIO публикует финансовые результаты и операционные итоги за третий квартал 2025 года • Программа RGX-202 для лечения мышечной дистрофии Дюшенна активно продвигается, ключевые результаты ожидаются в начале второго квартала 2026 года, подача BLA — в середине 2026 года o Набор участников в основное исследование завершён в октябре; подтверждающее исследование открыто и ведёт набор o Новый 12-месячный анализ показывает, что у всех участников наблюдается улучшение функциональных показателей по нескольким методам измерения естественного течения заболевания, когда ожидается ухудшение • Clemidsogene lanparvovec (RGX-121) на пути к тому, чтобы стать первой генной терапией и однократным лечением MPS II; дата PDUFA — 8 февраля 2026 го

SEC 8-K