Чек-лист готовности Только публичные факты. Мы никогда не публикуем вероятность одобрения.
Обновлено 15 сент. 2026 г.
Первичная конечная точка достигнута Неизвестно
Общая выживаемость значима или с положительной динамикой Неизвестно
Доля пациентов из США/Запада Благоприятно
6 из 8 центров в США
Назначен консультативный комитет Благоприятно
Консультативный комитет не объявлен
Дата PDUFA перенесена Неизвестно
Запись об инспекции производства Есть опасения
REGENXBIO: FDA вводит клиническую приостановку для заявки на регистрацию RGX-121
Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции) Благоприятно
REGENXBIO согласовала с FDA путь повторной подачи заявки NAVSUNLI BLA
Прецедент того же класса Есть опасения
REGENXBIO получает CRL от FDA для BLA RGX-121 при MPS II
Связанные компании Каждая связь подтверждена документом, в котором она заявлена.
Nippon Shinyaku Не торгуется в США Партнёр
Сверяйте каждую дату с первоисточником по ссылке. Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.
Зарегистрированные исследования ID в реестре Фаза Статус Первичное завершение Участники Центры NCT04571970 Фаза 1/2 Завершено 9 мая 2023 г. 6 1 из 2 центров в США NCT03566043 Фаза 2/3 Активно, набор закрыт 27 нояб. 2023 г. 48 4 из 5 центров в США NCT07236606 Фаза 3 Активно, набор закрыт 30 апр. 2028 г. 2 1 из 1 центров в США
Другие активы REGENXBIO Другие препараты и кандидаты той же компании в этом секторе.