REGENXBIO: FDA вводит клиническую приостановку для заявки на регистрацию RGX-121

FDA ввела клиническую приостановку для заявки на регистрацию RGX-121 после обнаружения бессимптомных изменений на МРТ позвоночника у пяти участников исследования CAMPSIITE. Компания не планирует повторную подачу заявки в ближайшее время и учтет рекомендации FDA и данные долгосрочного наблюдения перед принятием дальнейших решений.

Ключевые факты

Подано: 24 авг. 2026 г., 21:20
Событие: Инспекция производства
Направление: Отрицательное
Компания: RGNXREGENXBIO
Актив: clemidsogene lanparvovec
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 rgnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EXHIBIT 99.1 REGENXBIO объявляет об обновлении регуляторной информации по RGX-121 для лечения MPS II ROCKVILLE, Md., August 24, 2026 – REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX) сегодня предоставила обновление по своему исследуемому генному препарату RGX-121 (clemidsogene lanparvovec) для лечения мукополисахаридоза II типа (MPS II), также известного как синдром Хантера. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ввело клиническую приостановку для RGX-121 после обнаружения бессимптомных изменений на МРТ позвоночника у пяти участников исследования CAMPSIITE ®; REGENXBIO не планирует повторную подачу заявки на регистрацию биологического препарата (BLA) для RGX-121 в ближайшее время. «Мы считаем, что эти изменения

SEC 8-K