INMB INmune Bio

INmune Bio: MHRA одобряет PIP для Ebstrocel при RDEB

MHRA одобрила План педиатрических исследований для Ebstrocel, подтвердив пакет клинических данных и пройдя первый обязательный этап на пути к подаче заявки на получение разрешения на маркетинг в Великобритании. Одобрение, полученное менее чем за три месяца, соответствует графику подачи MAA компании на 2026 год и содержит письменные рекомендации по CMC, доклинической и клинической стратегии для планируемого условного разрешения на маркетинг.

INmune Bio получает согласование MHRA для подачи заявки на условное регистрационное удостоверение Ebstrocel в Великобритании в 2026 году при RDEB

Письменные протоколы MHRA с совещания по предварительной подаче заявки 12 мая подтверждают согласование пакетов CMC, доклинических и клинических данных, открывая путь к подаче заявки на условное регистрационное удостоверение в Великобритании в 2026 году. Агентство признало данные Phase 2 исследования MissionEB как демонстрирующие клинически значимое симптоматическое улучшение и одобрило позиционирование Ebstrocel в качестве хронической или интермиттирующей поддерживающей терапии. INmune Bio включит рекомендации MHRA по конечным точкам в свою подтверждающую программу Phase 3 и планирует использовать обратную связь для будущих заявок в EMA и FDA.

INmune Bio: XPro1595 достигает конечной точки МРТ белого вещества в исследовании Ph2 MINDFuL при болезни Альцгеймера

Исследование Phase 2 MINDFuL достигло своей исследовательской конечной точки биомаркера белого вещества МРТ chi-separation со статистически значимым лечебным эффектом в полной популяции mITT (p=0.0028, d=0.46, n=200) и более сильным эффектом в подгруппе с обогащением по воспалению (p=0.0098, d=0.59, n=100). Результат подтверждает вовлеченность мишени в миелин и поддерживает стратегию точной медицины для предстоящей программы Phase 2b/3 для регистрации.

INmune Bio: FDA Fast Track для XPro при ранней болезни Альцгеймера

FDA предоставила статус Fast Track препарату XPro (pegipanermin) для лечения ранней болезни Альцгеймера. Статус обеспечивает ускоренное взаимодействие с регулятором и возможность поэтапного рассмотрения заявки. В релизе не указана дата PDUFA или другой ближайший катализатор.

INmune Bio планирует подачу BLA для CORDStrom в FDA к концу 2026 года

Компания заявляет, что подаст BLA в FDA США для CORDStrom при RDEB к концу 2026 года, после подачи MAA в UK MHRA, запланированной на середину лета 2026 года. Сроки зависят от обратной связи регуляторов и готовности производства. Подача еще не состоялась; письмо лишь описывает предполагаемый график подачи.