IXHL Incannex Healthcare

Incannex beginnt DReAMzz Phase-2-Dosierung von IHL-42X bei OSA

Die Dosierung des ersten Patienten hat in der DReAMzz Phase-2-Crossover-Dosisoptimierungsstudie von IHL-42X bei obstruktiver Schlafapnoe begonnen. Die Studie läuft an 13 US-Standorten und soll Daten zur Dosisauswahl für ein nachfolgendes Phase-3-Zulassungsprogramm liefern. Das Protokoll berücksichtigt FDA-Rückmeldungen und wurde vom OSA Clinical Advisory Board des Unternehmens geprüft.

Incannex erhält FDA Fast Track für IHL-42X bei OSA

FDA hat IHL-42X für obstruktive Schlafapnoe den Fast-Track-Status gewährt. Die Auszeichnung ermöglicht häufigere FDA-Interaktionen, die Berechtigung zur rollierenden Prüfung und potenziellen Zugang zu Accelerated Approval und Priority Review. Das Unternehmen erwartet schriftliches FDA-Feedback zu Phase-2-Daten und Entwicklungsstrategie.