FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics: FDA, simufilam IND'sindeki klinik hold'u TSC ile ilişkili epilepsi Faz 2a çalışması için kaldırdı

FDA, Filana'nın simufilam için IND'sindeki klinik hold'u kaldırarak 12-55 yaş arası refrakter TSC ile ilişkili nöbetleri olan hastalarda Faz 2a kanıt kavram çalışmasının yolunu açtı. Hasta taramasının 13 ABD merkezinde 2027 yılının 1. çeyreğine kadar başlaması bekleniyor. 16 haftalık randomize, çift kör çalışma, 40 denekte güvenlilik, tolere edilebilirlik, PK ve nöbet ölçümlerini değerlendirecek ve tüm tamamlayanlar 48 haftalık uzatma için uygun olacak.

Filana Therapeutics, simufilam TSC programını FDA klinik durdurmasıyla güncelliyor

Şirket, simufilam IND’si üzerindeki FDA Klinik Durdurması’nı ele almak için aktif olarak çalışıyor; buna ek ön-klinik veri sunumu ve protokol tasarım değişiklikleri planları da dahil. Klinik çalışmanın başlatılma takvimi, Şirket’in FDA’ya istenen bilgileri sunma yeteneğine ve FDA incelemesinin tatmin edici şekilde tamamlanmasına bağlı olacak.

Filana Therapeutics, simufilam IND'sine FDA klinik durdurma kararını ele alıyor

Şirket, Aralık 2025'te FDA'dan tam klinik durdurma mektubu aldı ve şu anda ajansın ek klinik öncesi veri ve protokol değişiklikleri taleplerini aktif olarak ele alıyor. FDA'ya yanıtın mümkün olan en kısa sürede sunulması planlanıyor ve önümüzdeki aylarda ilerleme güncellemesi bekleniyor.

Cassava Sciences: FDA, simufilam TSC epilepsi denemesini tam klinik durdurmaya aldı

FDA, simufilam'ın TSC ile ilişkili epilepsi için önerilen kanıt kavramı denemesini tam klinik durdurmaya alan resmi bir mektup yayınladı. Durdurma, ek klinik öncesi veri ve protokol değişiklikleri gerektiriyor. Cassava artık denemeyi 2026'nın ilk yarısında başlatmayı beklemiyor.