Profil aset

piflufolastat F 18 · Lantheus (LNTH)

Indikasi: pencitraan kanker prostat (PSMA PET)
Dikenal juga sebagai: new formulation of piflufolastat F 18, LNTH-2501, MK-6240, PYLARIFY TruVu, PYLARIFY, Kit for Preparation of Ga 68 edotreotide Injection

Perusahaan

Lantheus Holdings Inc adalah perusahaan yang berfokus pada radiofarmasi yang berkomitmen untuk memungkinkan para klinisi Menemukan, Melawan, dan Mengikuti penyakit untuk memberikan hasil pasien. Perusahaan mengklasifikasikan produknya ke dalam Onkologi Radiofa…

Mulai analisis langsung LNTH Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Mar 2026

6 Mar 2026

194 hari lalu

LNTHLantheus

Lantheus: FDA Tetapkan Tanggal PDUFA untuk Tiga Agen Pencitraan PET

Keputusan FDA (PDUFA)DisetujuiSEC 8-K

Des 2026

22 Des 2026

dalam 97 hari

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: uji klinis Fase 3 NCT03860857 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Des 2026

23 Des 2026

dalam 98 hari

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: uji klinis Fase 2 NCT05849298 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Linimasa

Terbaru dulu.

Penentu

26 Jun 2026

20.01

LNTHLantheus

Lantheus menerima CRL untuk LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Surat tanggapan lengkapSiaran pers perusahaan Buka catatan

Penentu

7 Mei 2026

11.36

LNTHLantheus

Lantheus: FDA menyetujui PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

Persetujuan FDASEC 8-K Buka catatan

Material

6 Nov 2025

12.39

LNTHLantheus

Lantheus: FDA Tetapkan Tanggal PDUFA untuk Tiga Agen Pencitraan PET

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiTidak diketahui

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratMendukung

13 dari 34 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaPerlu perhatian

Lantheus menerima CRL untuk LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

LNTHLantheusPemilik

SEC 8-K 6 Nov 2025
SEC 8-K 7 Mei 2026
Siaran pers perusahaan 26 Jun 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT03860857	Fase 3	Merekrut	22 Des 2026	300	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT06860373	Fase 3	Dihentikan	17 Apr 2024	5	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT03373604	Fase 2	Selesai	11 Mei 2022	71	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT05849298	Fase 2	Aktif, tidak merekrut	23 Des 2026	49	10 dari 31 lokasi di Amerika Serikat