Sector Watch / Biofarma · Aprobaciones de la FDA / dazodalibep Registro de fuente primaria
Material Inspección de fabricación
Amgen Inc. · Carta de advertencia de la FDA: Producto farmacéutico/Mal etiquetado, Afirmaciones falsas y engañosas La FDA (Oficina de Promoción de Medicamentos con Receta (OPDP)) emitió una carta de advertencia a Amgen Inc. con fecha del 2026-08-12: Producto farmacéutico/Mal etiquetado, Afirmaciones falsas y engañosas.
Datos clave
Presentado 12 ago 2026, 00:00
Evento Inspección de fabricación
Dirección Negativo
Confianza Con fuente Más sobre este activo AMGN Amgen Datos de Amgen dazodalibep Fase 3 OASIZ-301 en Sjögren en ACR Convergence 2026
Lista de preparación en ese momento Criterio de valoración principal alcanzado Favorable
Amgen Positive Phase 3 Topline for Dazodalibep in Sjögren's Disease
Supervivencia global significativa o con tendencia Desconocido
Proporción de pacientes de EE. UU./Occidente Mixto
109 de 574 centros en Estados Unidos
Comité asesor programado Favorable
Ningún comité asesor anunciado
Fecha PDUFA prorrogada Desconocido
Registro de inspección de fabricación Preocupante
Amgen Inc. · Carta de advertencia de la FDA: Producto farmacéutico/Mal etiquetado, Afirmaciones falsas y engañosas
Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica) Desconocido
Precedente de la misma clase Desconocido
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