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Biohaven: la FDA acepta la nueva presentación de la NDA de troriluzole para SCA con PDUFA en el primer trimestre de 2027 y planea AdComm
La FDA aceptó la nueva presentación de la NDA de Biohaven para troriluzole (Vyglxia) en ataxia espinocerebelosa como una respuesta completa al CRL anterior. Se ha establecido una fecha objetivo de tarifa de usuario para el primer trimestre de 2027 y se planea una reunión del comité asesor.
Datos clave
- Presentado
- 22 oct 2026, 11:00
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
BHVNBiohaven- Activo
- troriluzole
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 1 ene 2027
Extracto de la fuente
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 ESTADOS UNIDOS COMISIÓN DE BOLSA Y VALORES Washington, DC 20549 FORMULARIO 8-K INFORME ACTUAL De conformidad con la Sección 13 o 15(d) de La Ley de Bolsa de Valores de 1934 Fecha del informe (fecha del evento reportado más temprano): 22 de octubre de 2026 Biohaven Ltd. (Nombre exacto del registrante según se especifica en su estatuto) Islas Vírgenes Británicas 001-41477 No aplicable (Estado u otra jurisdicción de incorporación) (Número de archivo de la comisión) (Número de identificación del empleador del IRS) c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven , Connecticut 06510 (Dirección de las oficinas ejecutivas principales, incluido el código postal) ( 203 ) 404-0410 (Número de teléfono del registrante, in