บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
Cabaletta Bio: กลุ่มลงทะเบียนที่สอดคล้องกับ FDA สำหรับ rese-cel ในโรคกล้ามเนื้ออักเสบ
บรรลุความสอดคล้องกับ FDA ในการประชุม Type C เกี่ยวกับกลุ่มลงทะเบียนแบบ single-arm 14 รายใน DM/ASyS ภายในการทดลอง RESET-Myositis จุดสิ้นสุดหลักคือการตอบสนอง TIS ระดับปานกลางหรือดีมากที่ 16 สัปดาห์โดยไม่ใช้ยากดภูมิคุ้มกันและใช้สเตียรอยด์ในขนาดต่ำหรือไม่ใช้เลย กลุ่มลงทะเบียนจะเริ่มใน 4Q25 โดยมีแผนยื่น BLA ในปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 ต.ค. 2568 11:01
- เหตุการณ์
- กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
CABACabaletta Bio- สินทรัพย์
- rese-cel
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- จุดสิ้นสุดหลัก
- การตอบสนอง TIS ปานกลางหรือรุนแรงที่ 16 สัปดาห์โดยไม่ใช้ยาภูมิคุ้มกันและไม่ใช้หรือใช้สเตียรอยด์ในปริมาณต่ำ
- ขนาดกลุ่มลงทะเบียน
- 14 ผู้ป่วย
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 Corporate Presentation October 2025 Disclaimer This presentation, including any printed or electronic copy of these slides, the talks given by the presenters, the information communicated during any delivery of the presentation and any question and answer session and any document distributed at or in connection with the presentation (collectively, the “Presentation”) has been prepared by Cabaletta Bio, Inc. (“we,” “us,” “our,” “Cabaletta” or the “Company”) and may contain “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 relating to our business, operations, and financial conditions, and include, but are not limited to, express or implied statements regarding our current beliefs, expectations and assu
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
CABACabaletta BioCabaletta Bio: ข้อมูลการลงทะเบียน RESET-Myositis กลางปี 2027, การลงทะเบียน RESET-SSc ไตรมาส 4 ปี 2026
CABACabaletta BioCabaletta Bio นำเสนอข้อมูล rese-cel ใหม่ในการประชุม EULAR 2026 Congress
CABACabaletta BioCabaletta Bio จะนำเสนอข้อมูล Phase 1/2 ครบถ้วนสำหรับ lupus และ scleroderma ที่ EULAR 2026
CABACabaletta Bioการนำเสนอข้อมูลบริษัทของ Cabaletta Bio เดือนเมษายน 2026 ระบุแผนการเปิดเผยข้อมูลปี 2026
CABACabaletta BioCABACabaletta BioCABACabaletta BioCABACabaletta BioCabaletta Bio นำเสนอข้อมูล rese-cel เชิงบวกในการประชุม ACR Convergence 2025
CABACabaletta BioCabaletta นำเสนอข้อมูล rese-cel ครั้งแรกโดยไม่ต้องเตรียมการล่วงหน้าในงาน ESGCT 2025