Cullinan: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa zipalertinib; itinakda ang PDUFA sa 27 Peb 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa zipalertinib sa EGFR ex20ins-mutated NSCLC pagkatapos ng platinum-based chemotherapy. Ang target action date ng PDUFA ay itinakda na ngayon sa 27 Pebrero 2027, na nagtatatag ng pormal na timeline ng regulatory review. Ang aplikasyon ay sinusuportahan ng Phase 2b REZILIENT1 data na nagpapakita ng 35% confirmed ORR at 8.8-buwan na median DOR.

Mahahalagang fact

Na-file: Abr 28, 2026, 11:00 AM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CGEMCullinan
Asset: zipalertinib
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Peb 27, 2027 · Positibo
mDOR: 8.8 buwan
N primary: 176
confirmed ORR: 35%
N prior amivantamab: 51
ORR prior chemo only: 40%
mDOR prior chemo only: 8.8 buwan

Sipi mula sa source

Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration ang New Drug Application para sa Zipalertinib para sa Paggamot ng Locally Advanced o Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer na may EGFR Exon 20 Insertion Mutations Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration ang New Drug Application para sa Zipalertinib para sa Paggamot ng Locally Advanced o Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer na may EGFR Exon 20 Insertion Mutations Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration ang New Drug Application para sa Zipalertinib para sa Paggamot ng Locally Advanced o Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer na may EGFR Exon 20 Insertion Mutations Ang pagsusumite ng NDA ay batay sa Phase 2b REZILIENT1 clinical trial, na nagpakita ng clinically meaningful at durable responses sa mga pasyente na may relapsed EGFR

Press release ng kumpanya