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Celldex informa resultados positivos de fase 3 para barzolvolimab en CSU
Tanto los ensayos de fase 3 EMBARQ-CSU1 como EMBARQ-CSU2 cumplieron el criterio principal de mejora estadísticamente significativa en UAS7 en la semana 12 para las dosis de 150 mg Q4W y 300 mg Q8W frente a placebo, junto con todos los criterios secundarios clave, incluidas las tasas de respuesta completa (UAS7=0) que se profundizaron hasta la semana 24. Barzolvolimab también mostró una fuerte eficacia en pacientes refractarios a omalizumab y en aquellos con angioedema grave. Los ensayos continúan hasta 52 semanas con la presentación de la BLA prevista para 2027.
Datos clave
- Presentado
- 22 sept 2026, 11:09
- Evento
- Resultados principales
- Dirección
- Positivo
- Empresa
CLDXCelldex- Activo
- barzolvolimab
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Resultados del ensayo · 1 oct 2026 · Positivo
- UAS7=0 a las 12s 150 mg
- 42,4 % / 45,7 %
- UAS7=0 a las 24s 150 mg
- 49,0 % / 54,0 %
- UAS7=0 refractario a omalizumab
- 41,7-55,3 %
- Cambio en UAS7 150 mg Q4W frente a placebo
- -20,2 frente a -10,7 / -20,2 frente a -11,4
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Celldex anuncia resultados positivos de los estudios de fase 3 EMBARQ-CSU1 y EMBARQ-CSU2 de barzolvolimab que cumplieron los criterios principales y todos los secundarios clave · Los mejores resultados de la enfermedad mostraron una eficacia rápida, profunda y sostenida, lo que respalda el potencial de barzolvolimab para ser una terapia transformadora en CSU · EMBARQ-CSU1 y -CSU2 cumplieron los criterios principales y todos los secundarios clave a las 12 semanas en ambos estudios y en ambos grupos de dosis · Se demostró un beneficio clínicamente significativo y estadísticamente significativo en CSU refractaria a omalizumab y en pacientes con enfermedad grave o angioedema grave · La eficacia se mantuvo o profundizó de las sema
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