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Clene 計劃於 2026 年第三季提交 CNM-Au8 用於 ALS 的 NDA
在成功完成 FDA Type C 會議後，Clene 確認其 NfL 生物標記數據可支持 ALS 加速核准途徑的 NDA。該公司現計劃於 2026 年第三季提交 NDA，並將於 2027 年第一季啟動確證性 Phase 3 試驗（RESTORE-ALS）。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 ex_908797.htm EXHIBIT 99.1 ex_908797.htm Exhibit 99.1 CLENE REPORTS First QUARTER 2026 FINANCIAL RESULTS AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS ● 在成功完成 FDA Type C 會議後，Clene 預計於 2026 年第三季依加速核准途徑提交 CNM-Au8® 的 NDA ● 2026 年 1 月，Clene 完成超額認購的註冊直接發行，總金額超過 2,800 萬美元，包括首期超過 600 萬美元，以及與監管里程碑相關的兩期額外發行，總計超過 2,200 萬美元 ● 2026 年 5 月，Clene 修訂現有 1,000 萬美元可轉換債務融資，將到期日延長六個月至 2027 年 8 月，並取消到期前每月本息支付要求 ● 2026 年 5 月，Clene com