Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Cellectar lên kế hoạch nộp NDA cho iopofosine I 131 trong r/r WM vào giữa năm 2027
Công ty đã bắt đầu kích hoạt các địa điểm cho thử nghiệm Giai đoạn 3 xác nhận của iopofosine I 131 và công bố kế hoạch nộp NDA theo Chương trình Phê duyệt Tăng tốc của FDA vào giữa năm 2027. Hồ sơ sẽ được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu Giai đoạn 2b CLOVER WaM cho thấy tỷ lệ đáp ứng chính là 79.2% và thời gian đáp ứng trung vị là 16 tháng ở bệnh nhân Waldenström macroglobulinemia tái phát/kháng trị.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:25 13 thg 8, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Tài sản
- iopofosine I 131
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- tuyển mộ giai đoạn 3
- ~100 bệnh nhân mỗi nhánh
- tỷ lệ đáp ứng chính
- 79.2%
- tỷ lệ đáp ứng tổng thể
- 87.5%
- thời gian đáp ứng trung vị
- 16 tháng
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2623056d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Báo cáo Kết quả Tài chính Quý hai năm 2026 và Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp Kích hoạt Địa điểm Bắt đầu cho Nghiên cứu Giai đoạn 3 Xác nhận của Iopofosine I 131 với Kế hoạch Nộp Đơn Xin Thuốc Mới vào giữa năm 2027 theo Chương trình Phê duyệt Tăng tốc của FDA Trình bày Dữ liệu từ Thử nghiệm CLOVER WaM của Iopofosine I 131 trong Waldenström Macroglobulinemia tái phát/kháng trị (r/r WM) tại Cuộc họp Thường niên Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ 2026 Bắt đầu Tuyển bệnh và Tiêm Liều Đầu tiên trong Thử nghiệm Lâm sàng Giai đoạn 1b của CLR 125 trong Ung thư Vú Âm tính Bộ ba Công bố Xuất bản Dữ liệu Giai đoạn 1 trên Tạp chí Cancers được đánh giá bởi Đồng nghiệp Công ty sẽ Tổ chức Phát sóng Web và Cuộc gọi Hội ng
Thêm về tài sản này
Đáng chú ý
13 thg 11, 2025
12:30
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar nhận RPDD cho iopofosine I 131 trong r/r pHGG
Trọng yếu
6 thg 10, 2025
11:15
CLRBCellectar Biosciences INC NEW