Cogent: FDA กำหนดวันที่ 30 ธันวาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ bezuclastinib ใน NonAdvSM

FDA ได้รับ NDA ของ bezuclastinib สำหรับ NonAdvanced Systemic Mastocytosis และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 30 ธันวาคม 2026 การยื่นเอกสารนี้ดำเนินการภายใต้โครงการ Real-Time Oncology Review นอกจากนี้ ยังมีการยื่น NDA แยกสำหรับ GIST ภายใต้ RTOR ด้วย และมีแผนยื่น NDA ที่สามสำหรับ AdvSM ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 5 พ.ค. 2569 12:08
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: COGTCogent
สินทรัพย์: bezuclastinib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 พ.ย. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and First Quarter 2026 Financial Results - Planning for dual launches of bezuclastinib in Systemic Mastocytosis and Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) - Pivotal data from Phase 3 PEAK trial in GIST patients selected for oral presentation at 2026 ASCO annual meeting - Ended 1Q 2026 with $866.4 million in cash, sufficient to fund operations into 2028 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., May 5, 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today provided a business update and announced financial results for the first quarter ended March 31, 2026. “2026 is shaping up to be a p

SEC 8-K