SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuThay đổi đăng ký thử nghiệm

Entera Bio nhận phản hồi từ FDA về giao thức giai đoạn 3 EB613

FDA chấp nhận thiết kế nghiên cứu giai đoạn 3 đơn lẻ (750 phụ nữ sau mãn kinh, BMD hông tổng thể tại 12 tháng) và phần mở rộng nhãn mở cho EB613. Công ty hiện có lộ trình đăng ký rõ ràng và dự kiến bắt đầu thử nghiệm vào cuối năm 2026 với kết quả sơ bộ trong nửa sau năm 2028.

Thông tin chính

Nộp lúc
12:50 23 thg 6, 2026
Sự kiện
Thay đổi đăng ký thử nghiệm
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
ENTXEntera Bio
Tài sản
EB613
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn
điểm cuối chính
BMD hông tổng thể tại 12 tháng
số lượng đăng ký giai đoạn 3
750

Trích đoạn nguồn

Phản hồi tích cực từ FDA về giai đoạn 3 đưa viên thuốc loãng xương đường uống của Entera Bio tiến gần hơn một bước đến thị trường Entera Bio (NASDAQ: ENTX) có thể vừa vượt qua rào cản quy định lớn nhất của mình. FDA đã cung cấp phản hồi tích cực về giao thức giai đoạn 3 cho EB613, viên thuốc loãng xương đường uống của công ty, tạo ra lộ trình rõ ràng hướng tới phê duyệt tiềm năng và đưa phương pháp điều trị loãng xương đồng hóa đường uống đầu tiên có thể trở thành hiện thực tiến gần hơn đến thị trường. Để xem báo cáo gốc được công bố vào ngày 22 tháng 6 năm 2026, hãy nhấp vào đây hoặc theo liên kết: https://www.benzinga.com/content/60014792/positive-fda-feedback-phase-3-entera-bio-just-got-answer-market-was-waiting NY, ngày 23 tháng 6 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BÁO CÁO CATALYST // Hôm

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này