Filana Therapeutics : la FDA lève la suspension clinique de l'IND de simufilam pour l'essai de phase 2a de l'épilepsie liée à la TSC

La FDA a levé la suspension clinique de l'IND de Filana pour le simufilam, ouvrant la voie à un essai de phase 2a de preuve de concept chez des patients âgés de 12 à 55 ans présentant des crises réfractaires liées à la TSC. Le recrutement des patients devrait commencer d'ici le premier trimestre 2027 dans 13 sites aux États-Unis. L'étude randomisée en double aveugle de 16 semaines évaluera la sécurité, la tolérabilité, la PK et les mesures des crises chez 40 sujets, tous les participants ayant terminé l'étude étant éligibles à une prolongation de 48 semaines.

Faits clés

Déposé: 22 sept. 2026, 12:00
Événement: Modification du registre des essais
Direction: Positif
Société: FLNAFilana Therapeutics
Actif: simufilam
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
sites: 13 sites aux États-Unis
durée: 16 semaines en double aveugle + 48 semaines de prolongation
taille de l'essai: 40 sujets

Extrait de la source

EX-99.1 2 exh_991.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Filana Therapeutics annonce que la FDA lève la suspension clinique du simufilam, permettant une étude de phase 2a dans l'épilepsie liée à la TSC Le recrutement des patients pour l'étude de phase 2a devrait commencer d'ici le premier trimestre de 2027 Filana a engagé une organisation de recherche clinique de premier plan, a identifié des sites d'essais cliniques et recrute des investigateurs potentiels La collaboration en cours avec la TSC Alliance et la communauté TSC élargie vise à soutenir l'engagement des patients et l'exécution de l'étude AUSTIN, Texas, 22 septembre 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA, « Filana Therapeutics », la « Société »), une société de biotechnologie actuellement a

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