一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Grace Therapeutics、GTx-104 NDAに対しCRLを受領
FDAはGTx-104 NDAに対し、未解決のCMCおよび非臨床事項を理由とするComplete Response Letterを発行した。追加の臨床データは要求されなかった。同社はType Aミーティングを要請し、指摘された不備を解消した上で申請を再提出する予定である。
主要事実
- 提出
- 2026年4月23日 18:36
- イベント
- 審査完了報告書 (CRL)
- 方向
- ネガティブ
- アセット
- nimodipine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年4月23日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Provides Regulatory Update on New Drug Application for GTx-104 FDA Issued Complete Response Letter Citing Outstanding Items Related to Chemistry, Manufacturing, and Controls and Non-Clinical Information FDA Does not Request Additional Clinical Data Company Intends to Resubmit Application Following Resolution of Cited Items Princeton, NJ, April 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, a clinical-stage, novel, injectable formulation of nimodipine being developed for intravenous infusion to address significant unmet medical needs in aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH) patients, today announced