ImmunityBio Anktiva, BCG에 반응하지 않는 NMIBC에서 FDA 확장 승인 획득

FDA는 BCG에 반응하지 않는 비근육 침윤성 방광암을 가진 성인 환자에서 BCG와 병용한 nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva)에 대한 확장 적응증을 승인했습니다. 이는 ImmunityBio 자산에 대한 이전 라벨을 확장한 것입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 14일 오후 11:15
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: IBRX이뮤니티바이오
자산: ANKTIVA
출처: FDA 발표
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 1월 6일

출처 발췌

FDA, BCG에 반응하지 않는 비근육 침윤성 방광암에 대한 nogapendekin alfa inbakicept-pmln의 확장 적응증 승인 2026년 10월 14일, 식품의약국(FDA)은 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)과 함께 nogapendekin alfa inbakicept-pmln(Anktiva, Altor BioScience, LLC, ImmunityBio, Inc.의 간접 전액 출자 자회사)을 BCG에 반응하지 않는 비근육 침윤성 방광암을 가진 성인 환자에게 승인했습니다.

FDA 발표