ImmunityBio ANKTIVA Label Expanded to Include BCG-Unresponsive NMIBC with Papillary-Only Tumors

องค์การอาหารและยาขยายฉลากสำหรับ ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) ร่วมกับ BCG เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG โดยขณะนี้ครอบคลุมโรคที่มีเนื้องอก papillary เท่านั้นและ CIS (ทั้งที่มีและไม่มีเนื้องอก papillary) อย่างชัดเจน ซึ่งสร้างขึ้นจากข้ออนุมัติในเดือนเมษายน 2024 ที่จำกัดเฉพาะโรคที่มี CIS และเป็นการอนุมัติครั้งแรกสำหรับ NMIBC ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG ที่มี papillary เท่านั้น ซึ่งเพิ่มประชากรผู้ป่วยที่สามารถเข้าถึงได้ (โรค papillary ~85% ของ NMIBC) การขยายนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลประสิทธิภาพจาก QUILT-3.032 ก่อนหน้านี้โดยไม่มีการทดลองใหม่

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 14 ต.ค. 2569 21:19
เหตุการณ์: อัปเดตฉลาก FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: IBRXImmunityBio
สินทรัพย์: ANKTIVA
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
การตอบสนองที่สมบูรณ์: 62% จาก 77 ผู้ป่วย (95% CI: 51, 73)
การตอบสนองคงอยู่ 12 เดือน: 58%
การตอบสนองคงอยู่ 24 เดือน: 40%

ข้อความจากแหล่งที่มา

องค์การอาหารและยาขยายการอนุมัติ ANKTIVA® สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ลุกลามกล้ามเนื้อที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG เพื่อครอบคลุมทั้งโรค Papillary และ CIS องค์การอาหารและยาขยายการอนุมัติ ANKTIVA® สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ลุกลามกล้ามเนื้อที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG เพื่อครอบคลุมทั้งโรค Papillary และ CIS องค์การอาหารและยาขยายการอนุมัติ ANKTIVA® สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ลุกลามกล้ามเนื้อที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG เพื่อครอบคลุมทั้งโรค Papillary และ CIS ข้อบ่งชี้ที่ขยายออกไปครอบคลุม ANKTIVA ร่วมกับ BCG สำหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ลุกลามกล้ามเนื้อ (NMIBC) ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG รวมถึงผู้ที่มี carcinoma in situ (CIS) ทั้งที่มีและไม่มีเนื้องอก papillary และผู้ที่มีเนื้องอก papillary เท่านั้น โรค papillary คิดเป็นประมาณ 85% ของประชากรผู้ป่วย NMIBC 1 นี่เป็นการอนุมัติขององค์การอาหารและยาครั

SEC 8-K