Immunome 宣布 EMA 验证 Varegacestat 用于硬纤维瘤的上市授权申请

欧洲药品管理局已验证 Immunome 的 Varegacestat（口服 γ 分泌酶抑制剂）用于成人硬纤维瘤患者的上市授权申请，确认申请完整并启动集中审查。该上市授权申请得到积极的 3 期 RINGSIDE 数据支持，这些数据显示无进展生存期有统计学显著改善（风险比 0.16）、客观缓解率（56% 对 9%）、疼痛和肿瘤体积改善。此前美国食品和药物管理局已受理其新药申请，PDUFA 日期为 2027 年 4 月 28 日；欧盟尚未提供决定日期。

关键事实

申报时间: 2026年10月30日 11:30
事件: EMA 意见
方向: 中性
公司: IMNMImmunome
资产: varegacestat
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
客观缓解率: 56% 对 9%
无进展生存期风险比: 0.16
肿瘤体积变化: -83% 对 +11%

来源摘录

Immunome 宣布 EMA 验证 Varegacestat 用于成人硬纤维瘤治疗的上市授权申请 Immunome 宣布 EMA 验证 Varegacestat 用于成人硬纤维瘤治疗的上市授权申请 Immunome 宣布 EMA 验证 Varegacestat 用于成人硬纤维瘤治疗的上市授权申请该上市授权申请得到积极的 3 期 RINGSIDE 结果支持，这些结果显示在主要终点和所有关键次要终点上均有统计学显著改善如果获得批准，varegacestat 可为欧盟成人硬纤维瘤患者提供一种有意义的新型口服治疗选择 Immunome, Inc. （纳斯达克：IMNM），一家临床阶

公司新闻稿