Catatan sumber primer
FDA menerima sNDA untuk persetujuan penuh ARIKAYCE pada penyakit paru MAC (termasuk pasien yang baru didiagnosis) berdasarkan data positif Fase 3b ENCORE dan memberikan Tinjauan Prioritas. Tanggal tindakan target PDUFA adalah 28 Januari 2027. Persetujuan penuh akan memenuhi persyaratan pasca-pemasaran dari persetujuan dipercepat tahun 2018.
FDA Memberikan Tinjauan Prioritas pada sNDA Insmed untuk ARIKAYCE® (suspensi inhalasi amikasin liposom) untuk Pengobatan Penyakit Paru MAC Dengan Tanggal Tindakan Target PDUFA Ditetapkan pada 28 Januari 2027 FDA Memberikan Tinjauan Prioritas pada sNDA Insmed untuk ARIKAYCE® (suspensi inhalasi amikasin liposom) untuk Pengobatan Penyakit Paru MAC Dengan Tanggal Tindakan Target PDUFA Ditetapkan pada 28 Januari 2027 Berita disediakan oleh Insmed Incorporated 21 Sep 2026, 07:00 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X —sNDA yang Sedang Ditinjau untuk Persetujuan Penuh Berdasarkan Hasil Positif dari Studi Fase 3b ENCORE— —Persetujuan Penuh Dapat Membawa ARIKAYCE kepada Pasien Lebih Awal dalam Perjalanan Penyakit Mereka dan Akan Memenuhi Persyaratan Pasca-Pem
amikacin liposome inhalation suspension · Pembaruan registri NCT06585020