原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Ionis：zilganersen NDA 獲優先審查，PDUFA 日期為 2026 年 9 月 22 日
8-K 文件指出，zilganersen 用於 Alexander 病的 NDA 已獲 FDA 優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 9 月 22 日。Ionis 亦與 Recordati 簽署授權協議，涵蓋美國以外地區的開發與商業化。這為該資產設定了下一個監管決策點。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月29日 上午11:31
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年9月22日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 ef20078953_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis 公佈 2026 年第二季財務結果並強調主要計畫進展 - TRYNGOLZA ® (olezarsen) 展現早期 sHTG 上市動能，凸顯在大型患者族群中的數十億美元營收潛力 – - 已完成 Angelman 症候群 Phase 3 REVEAL 試驗的收案 - - 持續達成 2026 年財務指引 - CARLSBAD, Calif., July 29, 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS)（以下簡稱「公司」）今日公佈截至 2026 年 6 月 30 日第二季的財務結果，並提供重要更新。 「隨著 TRYNGOLZA 於 6 月底獲批，Ionis 正為嚴重高三酸甘油酯血症患者帶來首個且唯一能降低三酸甘油酯及急性胰臟炎風險的治療選擇