Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Ang Ionis Hibsago (bepirovirsen) ay nakatanggap ng pag-apruba ng FDA para sa talamak na HBV
Inaprubahan ng FDA ang bepirovirsen (Hibsago) injection na kasama ng umiiral na antiviral therapy para sa talamak na hepatitis B sa ilang matatanda na walang cirrhosis. Ito ang unang pag-apruba ng ganitong uri para sa indikasyong ito.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Okt 21, 2026, 08:15 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
IONSIonis- Asset
- bepirovirsen
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Okt 26, 2026 · Inaprubahan
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
Sipi mula sa source
Inaprubahan ng FDA ang Unang-uri-ng-Kanyang-klase na Paggamot sa Talamak na Hepatitis B Inaprubahan ngayon ng FDA ang Hibsago (bepirovirsen) injection, na kasama ng umiiral na antiviral therapy, upang gamutin ang talamak na hepatitis B virus (HBV) infection sa ilang matatanda na walang cirrhosis.