Disc Medicine reicht NDA für Bitopertin bei EPP ein

Disc Medicine reichte am 29. September 2025 eine NDA für die beschleunigte Zulassung von Bitopertin bei EPP ein. Die FDA gewährte den Commissioner’s National Priority Voucher, wodurch sich die erwartete NDA-Prüfungszeit auf 1-2 Monate verkürzt. Das Unternehmen rechnet nun mit einer möglichen US-Zulassung und Markteinführung Ende 2025 oder Anfang 2026.

Kernfakten

Eingereicht: 20. Okt. 2025, 10:38
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: IRONDisc Medicine
Asset: bitopertin
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine gibt ein Update zum Hämatologie-Portfolio und skizziert kurzfristige Unternehmensziele und voraussichtliche Meilensteine • Eingereicht wurde eine New Drug Application (NDA) für die beschleunigte Zulassung von Bitopertin bei erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) am 29. September 2025, anschließend wurde der FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) gewährt, ein Programm zur Verkürzung der erwarteten NDA-Prüfungszeit auf 1-2 Monate • Beschleunigung laufender Bemühungen zur Unterstützung einer potenziell früheren Zulassung und Vermarktung von Bitopertin für EPP in den USA, erwartet Ende 2025 oder Anfang 2026 • Pläne zur Weiterentwicklung von DISC-0974 für Anämie bei Myelofibrose (MF) und DISC-3405 für P

SEC 8-K