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DécisifDate PDUFA fixée
Ironwood : la FDA fixe le 24 mai comme date PDUFA pour la sNDA de LINZESS dans la FC pédiatrique
La FDA a accepté la sNDA et accordé un examen prioritaire pour LINZESS dans la constipation fonctionnelle (patients âgés de 2 à 5 ans). Une date cible d'action PDUFA du 24 mai 2026 a été attribuée, établissant un point de décision réglementaire à court terme pour cette extension d'indication pédiatrique.
Faits clés
- Déposé
- 7 mai 2026, 11:10
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Neutre
- Société
IRWDIronwood Pharma- Actif
- linaclotide
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 24 mai 2026 · Approuvé
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm267094d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals publie de solides résultats du premier trimestre 2026 avec une croissance de 97 % des ventes nettes de LINZESS aux États-Unis d'une année sur l'autre ; maintient ses prévisions financières pour l'ensemble de l'année 2026 – LINZESS® (linaclotide) Ventes nettes aux États-Unis de 273 millions de dollars au T1 2026, principalement portées par une amélioration du prix net et une croissance de la demande EUTRx de 5 % d'une année sur l'autre – – Chiffre d'affaires total de 107 millions de dollars, Résultat net selon les normes GAAP de 41 millions de dollars et EBITDA ajusté de 77 millions de dollars au T1 2026 – – Sur la bonne voie pour commencer les initiations de sites pour l'essai con