一次情報の記録
決定級試験登録の変更
Invivyd、VYD2311のDECLARATION第3相試験を開始；2026年半ばにトップラインデータ
InvivydはCOVID予防を目的としたVYD2311のDECLARATION第3相ピボタル試験を1,770名の参加者で開始し、2026年半ばにトップラインデータが得られる見込みであると発表した。FDAは2025年12月にVYD2311に対しファストトラック指定を付与し、優先審査およびローリングBLA提出の可能性を可能にした。試験は単回投与および月1回投与のIM群とプラセボ群を比較し、主要評価項目はPCR確認症候性COVIDの発症率低減である。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 d93103dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Reports Preliminary Fourth Quarter 2025 Revenue and Recent Business Highlights • Preliminary Q4 2025 PEMGARDA ® (pemivibart) net product revenue of $17.2 million, representing 25% growth year-over-year and 31% growth quarter-over-quarter • Preliminary ending 2025 cash and cash equivalents of $226.7 million after raising over $200 million from financing transactions in 2H 2025 • Announced initiation of DECLARATION Phase 3 pivotal clinical trial of vaccine-alternative antibody VYD2311 to prevent COVID, with top-line data expected mid-2026; Fast Track designation for VYD2311 granted by FDA in December 2025 • Potential best-in-class RSV antibody VBY329 nominated for preclinical development • Preclinical measles mAb ca