लेक्सियो ने एफए कार्डियोमायोपैथी में एलएक्स2006 के लिए सनराइज-एफए 2 पिवोटल प्रोटोकॉल को अंतिम रूप दिया

लेक्सियो ने एलएक्स2006 के लिए सनराइज-एफए 2 ओपन-लेबल पिवोटल प्रोटोकॉल और एसएपी को अंतिम रूप दिया, जिसमें 6 महीने में एलवीएमआई को एकमात्र प्राथमिक एंडपॉइंट बनाया गया और कोई प्लेसिबो/शैम आर्म नहीं है। एफडीए ने पुष्टि की कि कोई अतिरिक्त नॉनक्लिनिकल ब्रिजिंग अध्ययन आवश्यक नहीं हैं और कंपनी अपनी कमर्शियल-स्केल Sf9-बैकुलोवायरस प्रक्रिया का उपयोग कर सकती है। अध्ययन की शुरुआत Q2 2026 के लिए निर्धारित है, टॉपलाइन डेटा 2H 2027 में अपेक्षित है और BLA सबमिशन त्वरित स्वीकृति के तहत 1H 2028 में होगा।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 15 जून 2026, 11:05 am
घटना: ट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: LXEOLexeo Therapeutics
संपत्ति: LX2006
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
खुराक: 1.2x10^12 vg/kg
अध्ययन आकार: 13 उपचारित बनाम 13 अनुपचारित नियंत्रण
BLA प्रस्तुतीकरण: 1H 2028
मुख्य परिणाम: 2H 2027
प्राथमिक एंडपॉइंट: 6 महीने पर LVMI

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics Announces Regulatory Update and Registrational Trial Design for LX2006 Gene Therapy in Friedreich Ataxia SUNRISE-FA 2 study parameters include LVMI primary endpoint, 6-month topline efficacy analysis, inclusion criteria focused on abnormal baseline LVMI and open-label trial design BLA supportive manufacturing strategy includes flexible process validation, including reduced PPQ manufacturing batches SUNRISE-FA 2 initiation on track for Q2 2026, with first patient expected to be enrolled by end of June Company to host webcast today at 8:00 AM ET NEW YORK – June 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Lexeo Therapeutics, Inc. (N asdaq: LXEO), a clinical stage genetic medicine company dedicated to pioneering novel treatments

SEC 8-K