Monopar inicia submissão contínua de NDA para ALXN1840 na doença de Wilson

Monopar iniciou a submissão contínua de NDA à FDA para ALXN1840 em 22 de julho de 2026. A FDA concedeu a designação de Doença Pediátrica Rara em 30 de junho de 2026, potencialmente qualificando a empresa para um Voucher de Revisão Prioritária após a aprovação. A empresa espera concluir a submissão do NDA nos próximos meses.

Fatos principais

Arquivado: 12 de ago. de 2026, 13:30
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: MNPRMonopar
Ativo: tiomolibdate choline
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex_1003235.htm EXHIBIT 99.1 ex_1003235.htm Exhibit 99.1 Monopar Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Wilmette, IL, August 12, 2026 – Monopar Therapeutics Inc. (“Monopar” or the “Company”) (Nasdaq: MNPR), a clinical‐stage biopharmaceutical company developing innovative treatments for patients with unmet medical needs, today announced second quarter 2026 financial results and provided business updates. Recent Program Developments ALXN1840 for Wilson Disease – Rolling NDA Submission Initiated On July 22, 2026, Monopar announced it had initiated the rolling submission of a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ALXN1840. The FDA authorized Monopar to submit the NDA on a rolling basis, a

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